美国兽用器械管理简介
4V:[3G)n4z@r0医疗器械( 包括兽医器械)定义：中国宠物医师网6X6Da Q,x0_
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联邦食品、药品和化妆品法( FD &C Act ) 对医疗器械( 包括兽医器械) 定义为:“一种仪器、器械、器具、设备、机械装置、埋置器具、体外催化物或相似或相关的物品, 包括任何形式的组件、零件或附件, 用于疾病的诊断, 或人或动物的疾病的治疗、处置、缓解或预防, 或影响人或动物的身体组织或器官功能。” 而且, 这种器械“不应通过人或动物体内或体外的化学反应和生理代谢来达到其主要的使用目的。”这类器械的例子包括注射针、注射器、手术用具、人造器官、X 射线装置、特种诊断工具包和牙科器具。K?@#I![HLZ0s0
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兽医器械分类：$s
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对兽医器械的管理, 按照主要用途是用于动物还是人, 以及产品安全性要求,中国宠物医师网/Oo"~
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~_+w G)u z&N t6R0管理程度不同。通过分析联邦食品、药品和化妆品法, 可以做下列分类理解。/K \^Q7\j0
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第一类: 专用于动物, 在人身上没有相同的用途。中国宠物医师网.m gu2u7jB B
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H2\,Oi8|C:g}^L0第二类: 人、畜共用, 意图和功能上与人用器械平行。如检查用的手套、消毒管、注射泵等。Dq k wd0
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管理机构：中国宠物医师网.]R'dUnWl+R
1T7aX\{$VvXZ0一、第一类兽医器械, 由FDA下属的CVM 来管理。中国宠物医师网 T+F&l:MBE-}%Yk
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CVM , The Center for Veterinary Medicine . 是FDA 八个中心中的一个, 管理动物药品、动物用器械和动物食品添加剂的生产和销售。h~ Vdk2Lg'mF9o0
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a0` Y?e^0二、第二类兽医器械, 由FDA下属的CDRH 来管理。中国宠物医师网RM"g
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H0CDRH , FDA’ s Center for Devices and Radiological Health .是FDA 八个中心中的一个,管理医疗器械( 从心脏起搏器到隐形眼镜) 和有放射性的医疗器械, 例如微波炉、视频显示器、超声波器械和X射线器械。中国宠物医师网 A*p-].W#K/T/a.}
~e2v:F&|` y m0FDA , Food and Drug Administration . 是HHS 的一个部门, 职责是保护和提升公共健康。具体是通过确保人、动物药品、生物制品、医疗器械和食品供应、化妆品和有放射性的产品的健康、有效和安全, 以及帮助加速药品和食品的更新, 使得其更加高效、安全和可靠; 使得公众能获得所需的准确科学的医药食品信息, 提升健康水平。中国宠物医师网 XPW1o#zE;O'a
iN6F,Ax;r(^d,]0HHS , The Departmen of Health and Human Services . 是美国重要的政府机构之一, 职责是提供必要的服务, 同时保护美国国民和动物的健康。 QN I g"s }!X0
